Perbedaan Verifikasi dan Validasi | Basis Data UBP Karawang

Diantara kita mungkin masih banyak yang bertanya-tanya apa perbedaan makna dari istilah verifikasi dan validasi yang sering disebut dalam standar ISO/IEC 17025:2005 (standar laboratorium).

Dalam standar ISO/IEC 17025:2005 istilah verifikasi dan validasi disebutkan dalam klausa 5.4.5 Validation of methods (Validasi metode (pengujian / kalibrasi)).

Sekarang kita lihat masing-masing definisi dari verifikasi dan validasi sebagaimana yang disebutkan dalam standar. Definisi verifikasi dalam standar ISO/IEC 17025:2005 sama dengan definisi verifikasi dalam ISO 9000:2005 pada poin 3.8.4:

verification : confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled

(verifikasi : konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan yang ditentukan telah dipenuhi)

Definisi validasi disebutkan pada poin 5.4.5.1 standar ISO/IEC 17025:2005 yang sebetulnya juga mirip dengan definisi validasi pada ISO 9000:2005 poin 3.8.5:

Validation is the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled.

(Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.)

Kita lihat bahwa perbedaan antara definisi verifikasi dan validasi sangatlah tipis. Tapi, pada definisi validasi yang sudah disebutkan di atas ada frase yang saya garis bawahi yang menunjukan perbedaan antara definisi verifikasi dan validasi.

Verifikasi dilakukan terhadap suatu metode baku sebelum diterapkan di laboratorium. Verifikasi sebuah metode bermaksud untuk membuktikan bahwa laboratorium yang bersangkutan mampu melakukan pengujian dengan metode tersebut dengan hasil yang valid. Disamping itu verifikasi juga bertujuan untuk membuktikan bahwa laboratorium memiliki data kinerja. Hal ini dikarenakan laboratorium yang berbeda memiliki kondisi dan kompetensi personil serta kemampuan peralatan yang berbeda, sehingga kinerja antara satu laboratorium dengan laboratorium lainnya tidaklah sama.

Di dalam verifikasi metode, kinerja yang akan diuji adalah keselektifan, seperti uji akurasi (ketepatan) dan presisi (kecermatan). Dua hal ini merupakan hal yang paling minimal harus dilakukan dalam verifikasi sebuah metode. Suatu metode yang presisi (cermat) belum menjadi jaminan bahwa metode tersebut dikatakan tepat (akurat). Begitu juga sebaliknya, suatu metode yang tepat (akurat) belum tentu presisi.

Sedangkan validasi digunakan untuk metode tidak baku, metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium, atau metode baku yang dimodifikasi. Validasi dilakukan untuk memastikan bahwa metode pengujian maupun kalibrasi tersebut sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan mampu menghasilkan data yang valid. Dalam melakukan validasi metode, parameter yang harus diuji meliputi: presisi, akurasi, batas deteksi (LoD), batas kuantitasi (LoQ), selektivitas, linieritas, repitabilitas, reproduksibilitas, ketahanan (robustness), sensivitas silang (cross-sensitivity), dsb.

Verifikasi maupun validasi keduanya merupakan proses yang terdokumentasi, artinya hasil dari kegiatan tersebut harus tercatat sebagai record dan disimpan mengikuti ketentuan klausa 4.13 pada ISO/IEC 17025:2005.

Ditulis oleh M. Hatta Adam, S.T.

Sumber:

ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Publikasi ISO)

SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi (Publikasi BSN)

ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Publikasi ISO)

SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosakata (Publikasi BSN)